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Panel flunks parche de la libido femenina asesores de la FDA dicen que la droga necesita más, las pruebas más amplias antes de su comercialización La Nación 03 de diciembre de, 2004 | Por Frank D. Roylance | Frank D. Roylance, SUN PERSONAL GAITHERSBURG - Un panel asesor federal ayer arrojó agua fría sobre Procter & Gamble oferta multimillonaria para comercializar un parche para la piel diseñada para restaurar el deseo sexual de millones de mujeres que han perdido sus ovarios a la cirugía. Aunque el parche de testosterona Intrinsa ofreció un modesto aumento de la libido en los ensayos clínicos de la empresa, el Comité Asesor de la FDA de 17 miembros de Fármacos de Salud Reproductiva votó por unanimidad recomendar que la agencia de negar la aprobación hasta que la empresa demuestra que Intrinsa es seguro para el largo plazo utilizar. A pesar de que sus recomendaciones no son vinculantes, la agencia generalmente sigue el consejo del comité. "No queremos exponer a varios millones de mujeres estadounidenses a [aumento del riesgo de] la enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular durante una experiencia sexual más por mes", dijo el Dr. Steven Nissen, un cardiólogo de la Clínica Cleveland que estaba en el panel. Los críticos de la terapia con testosterona propuesta de Procter & Gamble testificaron contra de la aprobación, desafiando a la adecuación de los estudios de seguridad de la empresa. Ellos expresaron su sorpresa y júbilo cuando el comité estuvo de acuerdo. "Creo que hoy es un día memorable para la seguridad [de drogas]," dijo Leonore Tiefer, profesora y terapeuta sexual asociado de psiquiatría en la Universidad de Nueva York. "La gente está muy preocupada por la salud y las hormonas de la mujer. Esta es una victoria para la democracia y la transparencia." La FDA ya es objeto de críticas por su manejo de Vioxx, un medicamento para el dolor de artritis que fue retirado del mercado del 30 de septiembre debido a descubrimientos que relacionan su uso a largo plazo de los ataques al corazón. Los miembros del Comité expresaron también su preocupación por las lecciones aprendidas de las terapias de reemplazo de estrógeno, que fueron recomendados durante años para reducir los sofocos, pérdida de masa ósea y otros síntomas de la menopausia. Después de décadas de uso, estos tratamientos se han relacionado con un riesgo elevado de cáncer y enfermedades cardiovasculares. Procter & Gamble ha estado probando Intrinsa durante más de dos años y tenía la esperanza de obtener la aprobación de la FDA para comenzar su comercialización durante la segunda mitad de 2005. "En los ensayos clínicos que estábamos buscando [a] los efectos adversos graves. No vimos ningún motivo de preocupación", dijo la portavoz de Procter & Gamble Mary Johnson. Los datos de seguridad de los ensayos duró 18 meses de uso por varios cientos de mujeres. Después de la reunión, informó la compañía en un comunicado que trabajaría en estrecha colaboración con la agencia de "ponerse de acuerdo sobre un enfoque práctico para proporcionar datos adicionales de seguridad." El fármaco-fabricante dijo que continuará recogiendo que los datos de seguridad de las mujeres durante tres años más. Intrinsa fue desarrollado para el tratamiento de un pequeño grupo de mujeres - los que han perdido sus ovarios a la cirugía, un tratamiento con estrógenos y han experimentado "angustia" personal como resultado de su deseo sexual disminuido. El, parche circular claro, aplicado en el abdomen dos veces por semana, habría sido el primer tratamiento aprobado por la FDA para la disfunción sexual femenina. Se ha generado un enorme interés público y, si éste hubiera sido aprobado, se espera que abra las puertas a una variedad de productos similares, incluyendo un aerosol de testosterona de la piel que está siendo probada por el fabricante de fármacos Vivus. A pesar de que la droga fue dirigido exclusivamente, los médicos dijeron que anticipan muchas peticiones de las mujeres con ovarios intactos que simplemente quieren poner en marcha su vida sexual. Eso sería un uso "off-label", pero bajo normas de la FDA, una vez que un medicamento es aprobado, no existe un mecanismo para evitar que los médicos prescribir para otros fines. "Ya he tenido llamadas de mujeres al respecto", dijo S. Michael Plaut, profesor terapeuta sexual y socio certificado de psiquiatría de la Universidad de Maryland School of Medicine. Dijo que las mujeres le dicen, "Mi libido era baja, y oí sobre el parche de testosterona. ¿Puedo obtener algo de eso y tal vez van a arreglar las cosas?" "farmacias," Internet los mismos que abarrotan las bandejas de entrada de correo electrónico con anuncios para el mercado negro o la falsificación de Viagra - ya se estaban preparando para la llegada de Intrinsa. Los sitios web han sido un hervidero de referencias a él como "el parche de la pasión" y "el nuevo Viagra femenino". Los miembros del panel de la FDA expresaron su preocupación de que los ensayos de medicamentos de Procter & Gamble no previeron esa demanda fuera de la etiqueta y deberían haber incluido a las mujeres con ovarios intactos, así como aquellos que experimentan la menopausia natural. A pesar de las preocupaciones, hubo una considerable testimonio ayer acerca de la necesidad de un tratamiento para restaurar la libido de las mujeres que han perdido sus ovarios. Roslyn Washington dijo al panel con ella hace 10 años histerectomía "me robaron de mi deseo sexual", por lo que "no dejó pasar la oportunidad de ser voluntario para los ensayos clínicos." La droga trabajó para ella y ella instó a la aprobación, diciendo "una vida sexual sana y satisfactoria es importante para el bienestar físico y emocional de las mujeres." Los representantes de las asociaciones profesionales de los terapeutas sexuales, endocrinólogos y especialistas de salud reproductiva todos dieron testimonio de la necesidad de terapias alternativas. Pero también hubo un escepticismo considerable en el panel sobre cuánta ayuda realmente suministradas Intrinsa. En comparación con un placebo, el parche ofreció pacientes en los ensayos clínicos sólo una experiencia sexual satisfactoria adicional por mes. Proporcionó una ventaja de 5 puntos en una escala de 100 puntos de deseo sexual, y una disminución de 6 ó 7 puntos en una escala similar de angustia personal. Daniel Davis, un oficial médico de la FDA que ayudó a revisar los resultados, dijo el parche hizo ayudar a algunas mujeres, pero no los lleva a niveles de deseo y satisfacción que son normales en la población más grande. También había un gran "efecto placebo", es decir una respuesta positiva entre las mujeres cuyos parches no contenía testosterona. Un poco más de la mitad de los que tienen la verdadera droga dijeron que se sentían un "beneficio significativo" del tratamiento, en comparación con poco menos de un tercio de las personas que tomaron el placebo.
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